マイラン製薬株式会社（本社：東京都港区、社長：本田明彦、以下「マイラン」）はこのほど、ラニチジン錠75mg、同150mg「マイラン」（一般名「ラニチジン塩酸塩」、以下「本製品」）について、自主回収（クラスⅠ）に着手しましたのでお知らせいたします。

この度、本製品の有効成分（原薬）におきまして、発がん性物質である N‐ニトロソジメチルアミンが管理指標を超えて検出されたことが判明したため、これら原薬が使用された使用期限内の本製品すべてを自主回収（クラスⅠ）いたします。

本年9月17日付にて、厚生労働省 医薬・生活衛生局医薬安全対策課、監視指導・麻薬対策課より「ラニチジン塩酸塩における発がん性物質に関する分析について（依頼）」の事務連絡が発出されました。これに基づき、弊社が製造販売する使用期限内の本製品に使用された原薬に関し、至急の調査を行いました。

【回収対象】

【回収開始日】

2019年10月3日

【危惧される健康被害】

ＮＤＭＡは発がん性物質であり、重篤な健康被害にいたる可能性は否定できませんが、これまでに発がん性を示唆する事象は認められていません。今後、発がん性を示唆する事象が認められた場合はすみやかに情報提供する予定です。

【マイラン製薬株式会社およびマイランEPD合同会社について】

マイラン製薬株式会社およびマイランEPD合同会社は、グローバル医薬品企業マイランの日本法人です。マイラン製薬株式会社はジェネリック医薬品のリーディングカンパニーとして、マイランEPD合同会社は消化器系、呼吸器系、感染症領域、ウイメンズヘルスの領域を中心に事業を展開しています。詳しくはホームページをご覧ください。www.mylan.co.jp

マイランは、グローバル医薬品企業として70億の人々に高品質な医薬品をお届けするというミッションのもと、ヘルスケア分野で新しいスタンダードを確立することに取り組んでいます。7,500以上の製品ポートフォリオを有し、抗レトロウイルス医薬品は世界中でHIV/AIDS患者さんの約40％に使用されています。165以上の国と地域で製品を販売し、世界有数の原薬製造会社でもあります。世界中で35,000人以上の社員が「健康でより良い世界を創る」ために尽力しています。

【本件に関する医療機関のお問い合わせ先】

ラニチジン錠「マイラン」専用ダイヤル

TEL： 0120-113-439

（平日9：00～17：30 10月5日（土）、6日（日）は対応いたします。）

【本件に関する患者さんのお問い合わせ先】

ラニチジン錠「マイラン」専用ダイヤル

TEL： 0120－663－327

（平日9：00～17：30 10月5日（土）、6日（日）は対応いたします。）

【報道関係からのお問い合わせ先】

マイラン製薬株式会社　コーポレートアフェアーズ

TEL： 03-5733-9570　FAX： 03-5733-9899

ラニチジン錠75mg、同150mg「マイラン」自主回収（クラスⅠ）につきまして