マイランにおける品質

マイランにおける品質と安定供給

マイランはいかなる国のいかなる施設、いかなる工程で製造された製品でも、グローバルで統一された品質基準を適用しています。

マイランでは、その医薬品を服用する人が何百万人であっても、ほんのわずかな人であっても、私たちは業界の基準を満たし、またそれを超えていくことが大切だと考えています。

なぜなら、私たちの基準に迫るものはないからです。私たちは全ての製品の全てのプロセスを内部で検証しています。それは世界のどこであろうともです。事実として、私たちは米国に製品を供給する世界中の製造施設をFDAが査察できるよう、自ら法整備を支援しました。

「私たちには、グローバルで統一された品質基準があり、それが何よりも優先されるべきだと考えています。すべては「あなた」のために」
ロバート・J・コーリー エグゼクティブ・チェアマン

グローバルの品質基準の先には、私たちへの信頼があります。

マイランはジェネリック医薬品と専門性に富んだ新薬の日本における新しいスタンダードを打ち出しました。世界有数のジェネリックおよびスペシャリティー医薬品企業であるマイラン社の日本法人として、マイラン製薬およびマイランEPDは、世界的な実績と歴史に裏打ちされた高い品質の医薬品を提供します。またその品質の高さは顧客サービスについても同様で、顧客ニーズを独自の方法で幅広く理解し、全ての問い合わせに対し素早く率直で責任感ある対応を行うことを基本としています。

マイラン製薬がマイラン社の一員となったのは、2007年10月にマイラン社がメルクKGaA社のジェネリック医薬品部門を買収してからですが、マイラン製薬には、60年以上にわたり日本の人々に高品質の医薬品を提供し、誠実さとサービスにおいて高い評価を得てきた実績があります。2015年11月にはマイランEPDもマイランブランドのもと日本でのビジネスを開始し、現在は30,000人を超える世界中のマイラン従業員ネットワークで、抗生剤、抗がん剤、皮膚・アレルギー疾患治療薬、メタボリックシンドローム等の生活習慣病治療剤など、また、日本においては消化器系領域、呼吸器系・感染症領域、ウィメンズヘルスなどに注力し、幅広い分野における豊富な製品群を提供しています。

私たちは、新しいスタンダードを打ち出すことで、日本の人々から信頼される、トップクラスの医薬品企業として、他社との差別化を図っています。

マイラン社の品質と安定供給体制について、3つの取り組みについてお答えします

  • Question1 なんとなくジェネリック医薬品って信頼できない気がする? マイラン社の生産体制についてご説明します。

    マイラン社は世界各地に40以上の製造施設を有しており、年間約650億ドースの医薬品の生産能力を持っています。シェアにおいても、当社が製品供給する最も競争の激しい市場で、上位にランクインしています。

    マイラン社の一員として、マイラン製薬およびマイランEPDも世界統一の品質保証基準を適用しています。医薬品原料、最終製品、研究所や包装工程の全てが、厳しい社内基準および法的基準を満たしていることを確実にするため、定期的にオンサイト検査を実施し、優れた品質を維持しています。

    マイラン社の世界最大の医薬品原料製造会社の一つでもあるマイランラボラトリーズリミテッド(旧マトリックスラボラトリーズリミテッド)との提携により、マイラン社は包括的で垂直統合されたサプライチェーンおよびグローバルな製造ネットワークを活用して、医薬品原料、最終製品、検査、包装のあらゆる製造段階を厳しく管理しています。これは高い品質、トレーサビリティ(生産履歴)、安定供給を重視するマイラン社の方針の一環です。

    私たちは日本においても、マイラン社が米国で築き上げた卓越した実績を、世界各地のマイラン社の工場全てにおいても達成するために努力しています。

  • Question2 同じものを同じように造るのなら工夫がないんじゃない? マイラン社の開発体制についてご説明します。

    マイラン社は情熱を持ってイノベーションを追求し、顧客のニーズに牽引された製品開発を実現しています。世界で10の研究開発施設を有し、これまでに多くの革新的医薬品の導入に成功してきました。

    マイラン社は、経皮送達システムの設計、開発、製造においてトップクラス企業と認められており、製造が困難な製品区分においても、基礎研究力の強みを生かして高品質の製品を提供しています。また、熱安定性があり患者の使用感が良く、固定用量の完成剤形の抗レトロウィルス薬(ARV)の分野でも、多くの「業界初」の発明を成し遂げ、現在では開発途上国でHIV/AIDSの治療を受ける方の約50%がマイランのARVを使用しています。また、ある初めて発売されたジェネリック医薬品に関し、マイラン社は前線の医療従事者からの意見を参考に、錠剤のサイズを小さくして服用しやすくするとともに、医薬品を種類別に見分けやすくするための措置を導入し、さらに一部の製品については味を改良して、より快適に使用していただけるよう改善しました。

    日本においても、幅広くグローバル規模でイノベーションに挑める体制を最大限に活用していきます。今後も、ジェネリック医薬品の新発売が多数控えています。我々は全ての事業において、安全で効果が高く、求めやすい価格の医薬品を可能な限り広い品揃えで展開すること、および高い水準の顧客サービスで、皆様のニーズに応えたいという欲求に突き動かされています。

    マイラン社の一員として、私たちは、1,400以上の広汎な製品群を網羅する、グローバルの幅広い研究・臨床データに直接アクセスすることができます。また、海外で報告されたマイラン製品の副作用について、医師・薬剤師に最新情報を提供しており、厚生労働省にも定期的に報告をしております。

  • Question3 ちゃんと知りたい情報を提供してもらえるの? マイラン社の情報提供体制についてご説明します。

    臨床の最前線で働かれる方々にとって、医薬品に関する正確な情報は不可欠です。マイラン製薬およびマイランEPDは、製品情報への要望や、寄せられるどのようなご質問に対しても、迅速、率直かつ信頼性の高い形で反応するために全力を挙げています。

    なお、マイラン製薬は、2013年1月1日よりファイザー株式会社と後発医薬品の長期戦略的業務提携を開始しました。ファイザー社に移管した製品については、ファイザー社により情報提供が行われています。

最終更新日  2016/02/18