世界の医薬品市場の成長率は、 2010年現在の成長率の4〜5％に対し、2011年の成長率は5〜7％、8,800億ドルに達し、2015年には1兆1,000億ドル近くに達するとのことです。今後5年間の年平均成長率は3〜6パーセントと予想されており、過去5年間の年平均成長率が6.2パーセントであったのに対しやや鈍化しています。今後の成長に影響を与える主な要因として、米国における医薬品市場の伸び率低下、先進国市場で続く特許失効の影響、引き続き強力な医薬品新興国市場の需要、そしていくつかの国々における政策主導の変化などが挙げられます。
ブランド薬の市場シェアは、2005年の70パーセントから2010年には64パーセントへと落ち込んでいますが、今後もさらに減少を続け、2015年には53パーセントになると予想されています。新興国市場でのブランド薬の成長は堅調であると考えられますが、2015年時点では、これらの市場における医薬品費では、80%がジェネリック薬になると見込まれ、2015年までに世界第二位の地域になると予測しています。それは、ドイツ、フランス、イタリア、スペインおよび英国の欧州主要５ヶ国の合計額を抜き、一位の米国に迫るまで成長するものと考えられます。
バイオシミラー製品の市場に関しては、2015年までに年間20億ドル超の市場となり、全生物製剤市場の1パーセント程度に達するものと予想しています。
各国の医療制度や政策に温度差はありますが、基本的に医療費を抑制する方向に動いており、今後もジェネリック医薬品の使用促進が進んでいくものと予想されています。
出典：IMS Japan プレスリリース（2011年5月18日/2010年10月6日）
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アメリカ
米国のジェネリック医薬品市場は世界最大です。2010年11月までの12ヶ月間で、ジェネリック医薬品市場売上高は412億ドルでした。ジェネリック医薬品は、ブランド医薬品と化学的および治療的な面で同等のものです。ブランド医薬品とは、一般に「オレンジ･ブック」として知られる食品医薬品局（FDA）の「承認医薬品と治療同等性評価 Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations」という出版物に掲載された承認薬のことを指します。薬価競争及び特許期間回復に関する1984年法：通称ハッチ･ワックスマン法は、ジェネリック医薬品はANDA(医薬品簡略承認申請)承認によって市場参入が許されると定めています。このANDA承認はブランド医薬品との生物学的同等性が証明されること及び、相当するブランド医薬品についての特許の期限切れ、無効、迂回が条件となっています。今後数年間で多数の価値の高いブランド医薬品の特許が期限切れを迎える予定です。これらの特許消滅は、ジェネリック医薬品にとってさらなる機会をもたらすと考えられます。
当社はジェネリック医薬品を、卸売会社、販売会社、小売薬局チェーン、通販薬局、共同購入組織などに直接販売し、独立系の薬局、病院、介護施設、政府機関などに間接販売しています。これらの「間接顧客」と呼ばれる顧客は、主に当社の卸売会社を通じて当社製品を購入しています。
当社は、特殊市場または成長市場において相当な売上を上げているブランド医薬品、または相当な事業機会が見込める領域のジェネリック医薬品の開発活動に注力していく予定です。
また、今後も技術的に調剤の難しい薬や、進んだ製造技術を必要とする薬などに開発努力を集中させていく予定です。
マイランは売上高と調剤された処方件数の両方で、米国のジェネリック処方薬市場で2位の地位を保持しています。米国で調剤される処方11件のうち1件はマイランの薬です。米国において当社はジェネリック医薬品企業の中でもっとも多くの種類の医薬品を取り扱っており、製品数は約270、そのうち約225がカプセルまたは錠剤で、異なる規格も含めると合計で590種類を販売しています。
欧州は世界で2番目に大きいジェネリック医薬品市場です。欧州の中でも、ジェネリック小売処方薬市場はドイツが最大で、次にフランス・英国・イタリア・スペインと続きます。オランダ・ドイツ・英国・ポーランドなど一部の国々は、ジェネリック浸透率が比較的高いことが特徴で、2010年11月までの12ヶ月間における小売処方薬売上の49%〜60%（数量ベース）がジェネリック医薬品でした。対照的に、フランス・イタリア・スペインなどその他の欧州各国市場ではジェネリック浸透率が低いのが特徴で、2010年11月までの12ヶ月間における小売処方薬売上の14%〜32%（数量ベース）がジェネリック医薬品でした。しかし最近では、医療費削減のためにジェネリック医薬品の普及を促進するための措置や政策が導入されました。当社の業績予測の面でも、ジェネリック浸透率の低い各国においては新製品発売による成長に加えて、ジェネリックへの切り替えが増加することによる今後の成長が見込まれます。
英国・ドイツ・オランダなど一部の国々は、薬剤師にジェネリック医薬品への代替を行う権限を与えています。他の国々では、薬剤師は医師が処方した特定医薬品のみを調剤する権限しか与えられていません。フランス・イタリア・スペイン・ポルトガルでは、その両方の要素が混合した制度となっています。
EMEA市場においてジェネリック医薬品は卸売会社、独立系薬局を通じて販売され、一部の国々では病院に直接販売されます。当社は営業担当者の幅広いネットワークを通じ、各国の法規制や競合状況に合わせて販売戦略を適応させつつ医薬品の販売を行っています。
当社はEMEAにおけるジェネリック医薬品の販売を、欧州の100％子会社を通じて販売しており、その販売網は21カ国に渡ります。欧州のジェネリック小売処方薬市場上位10カ国において、当社は強力な地位を確保しています。フランスでは1位、イタリアでは2位、ベルギー・ポルトガル・オランダでは3位の市場シェアを保持しており、イギリスのジェネリック処方薬市場では市場シェア上位3位に入っています。当社にとっての成長市場は、フランス・イタリア・スペイン・ベルギー・ポルトガルであり、普及品市場はドイツ・英国・オランダ、新興市場は中欧および東欧のいくつかの国々と考えています。
以下に、当社が事業展開する主な欧州各国での当社事業の概況を記載しています。
英国
英国は参入障壁が低く最も競争の激しい市場の一つです。メーカー間の競争が活発なことと政府による間接的な価格統制もあり、価格への下方圧力が強くなっています。英国の製薬会社は今後も主に価格面での競争が続くと同時に、安定した供給網、豊富な製品群などの面も重要となる見通しです。
マイランは約160の幅広い製品群を有しており、異なる規格を含めると合計約350種類を展開しています。英国のジェネリック処方薬市場において金額ベースで3位を占め、推計市場シェアは約11％です。マイランは卸売会社が好んで取引したい供給メーカーとして、英国で確立された地位を築くとともに、複数の小売薬局チェーンや病院への販売にも注力しています。
英国のジェネリック処方薬市場は競争が激しく、市場での今後の成長は新製品発売に由来する見込みです。但し金額ベースでの市場規模については恒常的な価格下落傾向の影響を受け続けることが予測されます。
フランス
フランスにおいては、政府の政策によって元々の薬価が低く保たれているため、ジェネリック浸透率は他の大規模な医薬品市場に比べて低くなっています。フランスにおける主な顧客は薬剤師であるため、幅広い製品群と効果的なサプライチェーン管理によって信頼関係を構築することが、競合優位を保つために最も重要な点です。
当社が小売展開する製品の数は約200、異なる規格を含めた合計約540種類を展開しています。当社のフランスにおける企業名ブランドのジェネリック小売処方薬市場のシェアは最も高く、金額ベースで約30％となっています。フランス市場における当社の今後の成長は、主に新製品の発売にかかっていると考えています。
イタリア
イタリアのジェネリック医薬品市場は、市場のステークホルダーにとってジェネリック医薬品を導入するインセンティブがほとんど無いこと、および今手に入るブランド医薬品が低価格なことにより、比較的小さく留まっています。さらに、イタリアのジェネリック医薬品市場は、特許保護の期間が延長されたことによって欧州の他の国々に比べて浸透が遅れたいう事実もあります。またイタリア政府も、ジェネリック医薬品使用を増やすことを目的とした政策は限定的なものしか導入しておらず、ジェネリック医薬品による代用はまだ始まったばかりの段階にあります。
ジェネリック医薬品の方がブランド医薬品よりも利益率が高いため、今後の市場拡大において薬剤師が重要な役割を果たしていくこととなります。
当社はイタリアにおいて約120の製品群を有しており、異なる規格を含めると合計約235種類を展開しています。ジェネリック小売処方薬市場では、金額ベースで2位の市場シェアを保持しています。
当社は、イタリアにおけるジェネリック医薬品の浸透率は低すぎると考えています。ジェネリック医薬品はイタリアの医薬品小売市場の7％しか占めていません（金額ベース）。当社にとってのイタリアのジェネリック医薬品市場における成長は、ジェネリック浸透率の向上や特許の消滅による新現ジェネリック医薬品の数が増加することに比例して起きると予想しています。
スペイン
2010年11月までの12ヶ月において、ジェネリック医薬品市場は、スペインの小売医薬品市場の約8％（金額ベース）を占めています。今後もスペイン市場でジェネリック医薬品の浸透率が増大する見込みであり、当社のスペインにおける成長を牽引する要因となると考えられます。スペインのジェネリック医薬品市場は急成長しており、多くの企業が参入しています。一部の地域では薬剤師の権限でジェネリックに切り替えることが許可されていますが、一方で許可されていない地域もあります。そのため、地域によっては医師または薬剤師が、ジェネリック使用率向上のための主な牽引者となります。
当社はスペインにおいて約85の製品群を有しており、異なる規格を含めると合計約295種類を展開しています。ジェネリック処方薬市場では、金額ベースで7位の市場シェアを保持しています。
スペインにおける製薬会社の競争要因は、初期参入者であることによる優位性、幅広い製品群の提供、顧客との強力な関係構築、高品質な製品の安定供給などです。
ドイツ
ドイツ市場は欧州で最も高いジェネリック浸透率を持ち、参入しているジェネリック医薬品企業の数も多いために非常に競争が激しくなっています。最近では入札制度への移行も起きています。入札制度では、健康保険の保険者は製品発注するにあたって各社に入札参加を呼びかける権利を持ちます。各社が入札において受注を獲得しようとすることによる価格引下げ圧力が、近い将来の競合状況に影響を及ぼすと予想されます。
当社はドイツにおいて約130の製品を有しており、異なる規格を含めると合計約710種類を展開しています。ジェネリック処方薬市場では、金額ベースで6位の市場シェアを保持しています。
ドイツでは医薬品の入札制度が導入されているため、この市場においては健康保険の保険者の果たす役割が大きくなっています。入札制度では、保険者はメーカーに入札参加を呼びかけて入札させ、それがジェネリック医薬品の価格を決定します。入札を勝ち取ろうと各社が競争することから価格引下げ圧力が生まれます。入札制度導入によって当社のドイツにおける売上高は減少し、ドイツ市場における今後の成長は主に価格面で競争していけるかどうかにかかっています。
その他のEMEA市場
当社は上記以外の欧州諸国においても、ジェネリック小売処方薬市場で注目に値する存在を確立しています。例えばポルトガル・オランダ・ベルギーにおいて金額ベースで市場シェア3位を獲得しています。またスウェーデンにおいては金額ベースで市場シェア4位となっています。アイルランドにおいてもジェネリック小売処方薬市場で市場シェア6位の地位を占めています。
当社はオーストラリア・ニュージーランド・インド・日本における支社を通じて、アジア太平洋地域でジェネリック医薬品を販売しています。オーストラリアとニュージーランド両方のジェネリック医薬品市場で最も高い市場シェアを保持しています。
アジア太平洋地域では、ジェネリック医薬品は卸売会社および独立系薬局を通じて販売され、一部の国々では病院に直接販売されています。当社は営業担当者の幅広いネットワークを通じ、各国の法規制や競合状況に合わせて販売戦略を調整し医薬品の販売を行っています。
オーストラリア
オーストラリアのジェネリック医薬品市場の売上高は、2010年6月までの12ヶ月間において約9億4000万ドルでした。オーストラリアのジェネリック医薬品市場は未発達であり、政府は医療費削減のためにジェネリック医薬品普及活動への取り組みを強化しています。オーストラリアの医薬品市場において今後ジェネリックの浸透率が高まり、価格引下げへの圧力が続くことが予想されるため、当社が同市場において今後も成功していくためには、同市場におけるシェア一位の座を守ることが重要であると考えています。オーストラリアのジェネリック市場は処方件数、金額、現在ジェネリック医薬品を積極採用している関係者の数などの面で、諸外国と比較して小さく留まっています。特許期間延長によって特許消滅を遅らせたことが、ジェネリック医薬品の浸透率が低いことの原因の一つと考えられます。
当社はオーストリアにおいて、数量ベースで推計57%の市場シェアを持ち、約155種類（異なる規格を含めると合計約410種類）の製品を提供しています。
インド
インドの製薬市場においては近年、他の医薬品原料サプライヤーからの競争が激化したため、価格引下げ圧力が強まっています。当社は、医薬品原料およびジェネリック医薬品最終製品のインドから先進国市場への輸出は今後も増加すると予測しています。インドの製薬会社が成功した理由として、化学合成と工程設計についての開発ノウハウが確立していること、最終製品の開発、高い技能を持った労働力の存在、低コストの製造拠点などが考えられます。
出典：マイランInc 2010年Annual レポートより抜粋